而在这些街区，一小群反疫苗运动者推动了这次疫情暴发。

新西行漫记 | 他离任FDA局长后, 茫然不知接下来该做什么 2019-04-03 09:15 · angus 生物医药圈儿都熟知FDA局长一职的重要性，不必多说他掌控着地球上最大的食药医相关产品的安全审查，他的一言一行足以让全球医药界和股票市场瞬间掀起疾风骤雨或电闪雷鸣。这是他能赶回家最快的速度了。

制定和控制香烟的尼古丁含量使其降低成瘾性，等等。现年46岁的他有着一个完整的职业生涯和辉煌履历。他希望FDA在烟草方面的监管政策要严格和具体。现在，Gottlieb博士说他唯一确定要做的事情，就是下周春假带孩子们去迪士尼乐园玩。通常，美国联邦政府要员或华尔街金融机构大佬突然辞职，声称需要更多时间陪伴家人，很少是真正理由。

本文转载自中美精准医学。也为知名智囊机构撰写有关医疗和健康政策的文章报告等等。等待20年，小细胞肺癌终于等到一线治疗新选择。

基因泰克的Tecentriq是一种靶向结合PD-L1的单克隆抗体，通过抑制PD-L1可以重新活化T细胞。并且，化疗联合Tecentriq可显著减少疾病恶化或死亡危险，无进展生存期也高于单纯化疗。罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示，我们很高兴能给患者带来治疗新标准，这种标准已被证明比化疗更能提高患者的生存率。联合疗法的安全性与Tecentriq已知安全性一致。

2019-03-20 08:40 · angus 罗氏旗下的基因泰克公司宣布，其抗PD-L1单抗疗法Tecentriq（atezolizumab）获得FDA批准，结合化疗成为治疗广泛期小细胞肺癌的一线疗法。基于不同适应症，Tecentriq已多次获批，包括用于治疗尿路上皮癌、非小细胞肺癌、和三阴性乳腺癌。

其中，约70%被诊断为ES-SCLC，具有高度侵袭性，广泛扩散到肺部、淋巴结或身体其他部位，在过去20年里治疗进展有限，目前的治疗方案包括化疗、放疗和免疫疗法。数据表明，在意向治疗群体中，采用Tecentriq结合化疗（卡铂和依托泊苷）显著提高患者生存率，中位总生存期达到12.3个月，高于单纯化疗（10.3个月）。Tecentriq成为目前获批一线治疗ES-SCLC的唯一肿瘤免疫疗法，同时也是20多年来ES-SCLC患者首次获得新的一线治疗选择在美国，大约平均11.5%的新晋母亲出现PPD症状。

首款产后抑郁症新药今日获批 2019-03-20 08:32 · angus FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者. 本文转载自药明康德。接受Zulresso治疗的患者HAM-D总分平均下降14-20点，并且可以维持长达30天。目前这款口服在研新药已经进入3期临床试验，而且近日在治疗PPD的3期临床试验中也获得积极结果。这对于她们来说非常重要，因为这是新晋母亲与她的孩子建立关系的关键时期。

这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证（REMS）的医疗机构中由合格的医护人员注射。去年，SAGE与日本盐野义制药公司达成协议，将在亚洲地区共同研发和推广SAGE-217。

Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法，它也是SAGE公司第一款获得FDA批准的疗法。产后抑郁症是与生产相关的一种独特的严重抑郁疾病，它通常在一部分孕晚期妇女或者在分娩四周内出现。

对神经递质受体的别构调节能够将受体活性调节到不同水平，而不是完全激活或者抑制受体。在名为Study 202B和Study 202C的两项3期临床试验中，Zulresso达到了两项试验的主要终点，在接受治疗60小时之后，患者汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分与基线相比的下降幅度显著优于安慰剂组。自杀是分娩后母亲死亡的首要原因。Zulresso是一种GABAA受体的别构调节剂，它可以调节神经突触内和突触外GABAA受体的功能。其它与抑郁相关的症状包括丧失食欲、无法入睡、无法集中注意力和自卑等症状。除了这款获批的Zulresso以外，该公司的药物研发管线中还有治疗重度抑郁症（MDD）的SAGE-217。

Zulresso能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。我们祝愿Zulresso能够早日为新晋母亲们消除PPD带来的困扰，也期待SAGE的其它抗抑郁新药取得新的研发进展，早日为全世界，尤其是亚洲的抑郁症患者带来创新疗法。

SAGE公司致力于使用别构调节剂来治疗不同类型的中枢神经系统疾病。PPD可能给妇女和她的家庭带来灾难性的后果，包括严重功能缺失，情绪压抑和/或失去对新生儿的兴趣。

GABAA受体和NMDA受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。Zulresso曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

参考资料：[1] Sage Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Votes 17-1 in Support of Benefit-Risk Profile of ZULRESSO™ (brexanolone) Injection for Treatment of Postpartum Depression. Retrieved March 16, 2019[2] Sage Therapeutics Submits New Drug Application to U.S. FDA for Intravenous Brexanolone in the Treatment of Postpartum Depression. Retrieved March 18, 2019[3] FDA approves first new drug developed for women with postpartum depression. Retrieved March 19, 2019[4] FDA approves first treatment for post-partum depression. Retrieved March 19, 2019。▲正向别构调节剂（PAM）调节GABAA活性示意图（图片来源：SAGE公司官网）这一批准是基于名为Hummingbird的临床试验项目，它包括3个多中心，随机双盲，含安慰剂对照的临床试验。波士顿布莱根妇女医院的精神科医生Marcela Almeida博士说：目前的抗抑郁药物需要数周才能见效，而接受Zulresso治疗的妇女在三天内就可以获得显著改善。这两种受体活性之间的失衡是导致抑郁症等多种精神疾病的原因。

今日，FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者这两种受体活性之间的失衡是导致抑郁症等多种精神疾病的原因。

我们祝愿Zulresso能够早日为新晋母亲们消除PPD带来的困扰，也期待SAGE的其它抗抑郁新药取得新的研发进展，早日为全世界，尤其是亚洲的抑郁症患者带来创新疗法。这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证（REMS）的医疗机构中由合格的医护人员注射。

Zulresso曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。接受Zulresso治疗的患者HAM-D总分平均下降14-20点，并且可以维持长达30天。

在美国，大约平均11.5%的新晋母亲出现PPD症状。Zulresso是一种GABAA受体的别构调节剂，它可以调节神经突触内和突触外GABAA受体的功能。参考资料：[1] Sage Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Votes 17-1 in Support of Benefit-Risk Profile of ZULRESSO™ (brexanolone) Injection for Treatment of Postpartum Depression. Retrieved March 16, 2019[2] Sage Therapeutics Submits New Drug Application to U.S. FDA for Intravenous Brexanolone in the Treatment of Postpartum Depression. Retrieved March 18, 2019[3] FDA approves first new drug developed for women with postpartum depression. Retrieved March 19, 2019[4] FDA approves first treatment for post-partum depression. Retrieved March 19, 2019。去年，SAGE与日本盐野义制药公司达成协议，将在亚洲地区共同研发和推广SAGE-217。

▲正向别构调节剂（PAM）调节GABAA活性示意图（图片来源：SAGE公司官网）这一批准是基于名为Hummingbird的临床试验项目，它包括3个多中心，随机双盲，含安慰剂对照的临床试验。今日，FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者。

自杀是分娩后母亲死亡的首要原因。首款产后抑郁症新药今日获批 2019-03-20 08:32 · angus FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者. 本文转载自药明康德。

Zulresso能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。GABAA受体和NMDA受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。